Stérilisation de matériel - Gants ELS, gants de BAG, manchettes et bagues - Rayonnement Gamma entre 25 et 50 KGy
Description
La stérilisation des dispositifs commercialisés, tels que les gants ELS, les gants de BAG, les manchettes et les bagues, est réalisée par rayonnement Gamma sur les dispositifs ayant subi une décontamination particulaire.
L'assurance de la stérilité des gants est validée par :
- Une stérilisation Gamma entre 25 et 50 KGy
- La validation de la dose d'irradiation sur 3 Runs au moyen de dosimètres
- La validation des méthodes de contrôles microbiologiques
- Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T0 après irradiation
- Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T1 an, T2 ans et T3 ans
- Les calculs du VD max25 : la biocharge initiale du gant montre qu'une irradiation de 8,9 KGy est suffisante pour stériliser le gant.
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