AccuSizer 780 SIS - Analyseur dédié au contrôle des préparations pharmaceutiques selon USP-788
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Mr. Michel Roques
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Description
L’analyse de la taille des particules joue un rôle très important dans la sécurité et la qualité de toutes les préparations parentérales. Les normes des pharmacopées européennes et US précisent des procédures (USP-788) qui définissent les tailles de particules acceptables pour les différentes catégories :
- Préparations injectables
- Préparations à diluer pour injection
- Préparations pour perfusion intraveineuse
Ce sont des solutions, suspensions ou émulsions qui sont généralement limpides, stériles et pratiquement exemptes de particules ou bien de taille toujours contrôlée.
L’AccuSizer 780 SIS est l’analyseur idéal pour ces applications. Il fournira à votre laboratoire des résultats avec une sensibilité et une résolution exceptionnelles.
Spécifications :
- Technique : SPOS (Obstruction de la lumière)
- Gamme : 0.5 à 400 microns
- Seringues : 0.5, 1, 5, 10 et 25ml
- Options : Logiciel 21CFR Part 11 & IQ/OQ/PQ
Domaine d'utilisation :
La prévention des contaminations des produits finaux est essentielle dans l'industrie pour des raisons de qualité et de coût de production.
- Contrôle de la taille des particules et recommandation USP-788 :
La FDA et la Pharmacopée Européenne demandent à tous les fabricants de solutions injectables de tester leurs produits en contrôlant la taille des particules, qui peuvent représenter un danger pour la consommation humaine. Cette recommandation est codifiée dans le test USP-788 qui précise de mesurer toutes les particules supérieures à 10 microns et 25 microns en taille.
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