Enceintes climatiques de laboratoire - Tests de stabilité - Série PharmaEvent - Conformité GMP et ICH Q1A
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Mr. Guillaume Raynaud
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Description
Conformité constante aux tests de stabilité
Les médicaments sont soumis à des directives particulièrement strictes afin de garantir la sécurité des patients et l'efficacité.
Avec nos systèmes de test de stabilité, vous pouvez déterminer les conditions dans lesquelles les substances pharmaceutiques ont la durée de conservation la plus longue conformément aux réglementations de conformité.
La gamme s'étend des systèmes à l'échelle du laboratoire aux chambres climatiques de plain-pied pour des tests à long terme optimaux. La fonctionnalité de tous les systèmes est basée sur une approche basée sur les risques et avec toutes les fonctions d'appareil nécessaires pour une conformité GMP idéale.
La série PharmaEvent a été spécialement développée pour répondre aux exigences des laboratoires de tests de stabilité de l'industrie pharmaceutique.
Les systèmes sont disponibles en quatre tailles et assurent un climat constant (types C/280, C/600, C/1300 et C/2000) ou une température constante (types T/280, T/600, T/1300 et T/2000). Ils peuvent également être utilisés pour des climats changeants.
Caractéristiques principales :
- Conception robuste : les fonctions innovantes du produit, le système de contrôle précis et les commandes intelligentes permettent de réaliser des tests de stabilité avec une sécurité maximale et une utilisation simple.
- Conformité : la zone de travail répond sans problème aux exigences de la directive ICH Q1A. La documentation respecte également la partie 11 du CFR de la FDA, l'annexe 11 des BPF de l'UE, ainsi que les exigences de l'OMS, de la FDA et du CPMP.
| Fonctionnalités | Détails |
|---|---|
| Homogénéité absolue | Grâce à un flux d'air idéal, même avec des appareils chargés |
| Système de vapeur stérile | Pour tuer tous les micro-organismes éventuellement présents |
| Gestion des utilisateurs | Conforme aux BPF avec AuditTrail |
| Système d'alarme | Selon GAMP |
| Utilisation depuis le poste de travail | Sans logiciel supplémentaire grâce au WEBSeason® intégré |
| Fonctionnement multilingue | Pour une utilisation internationale |
| Connexion | À notre système de surveillance Simpati Pharma ; intégration possible aux systèmes LIMS |
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Weiss Technik est une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication d'équipements de simulation environnementale, notamment des enceintes climatiques et des étuves industrielles pour divers secteurs tels que l'automobile, l'aéronautique, l'électronique et l'industrie pharmaceutique.
Avec une expertise dans l'ingénierie, Weiss Technik offre des solutions personnalisées pour répondre aux exigences techniques spécifiques de ses clients.
La société fait partie du groupe Schunk et opère à l'international. Elle possède des établissements en France, notamment près de Paris et à Bordeaux, offrant un portefeuille complet allant de la conception jusqu'à la maintenance préventive et curative, appuyés par un engagement envers la qualité et l'innovation.
Les produits de Weiss Technik incluent des enceintes thermiques et climatiques pour le laboratoire et l'industrie, des étuves de laboratoire et industrielles, des enceintes de brouillard salin, des enceintes et chambres de stabilité, des postes de travail sécurisés pour l'industrie pharmaceutique (PSM, isolateurs...), tous conçus pour des applications professionnelles nécessitant des installations fiables et performantes.
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